近日，山东省药品监督管理局组织编制《山东省第一类医疗器械备案工作指南》（以下简称《指南》）并公开发布。

《指南》是对备案人和审查人员的指导性文件，进一步明确了备案产品范围，并从产品名称、型号规格、产品描述等方面对备案资料提了详细要求，对第一类医疗器械产品备案申报、备案审查常见问题进行汇总与分析，通过案例形式简单直观说明不符合备案要求的相关情形，指导提升备案申请的规范化水平，提高备案管理部门审查能力，促进山东省第一类医疗器械产品备案工作规范实施。

《指南》对按照第一类医疗器械备案的产品进行了界定，并列出了公众较为关注的7种特殊情形。如无菌形式提供的器械不属于第一类医疗器械；含消毒剂的卫生材料不属于第一类医疗器械；有关手术器械，如在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的，无论产品是否以无菌形式提供，应按第二类医疗器械管理等。

对于第一类医疗器械备案表的填写，《指南》从产品名称、型号规格、产品描述、预期用途等方面对备案资料要求做了详细说明。《指南》对产品备案名称进行规范，要求不得含有“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”“说明有效率、治愈率的用语”“‘美容、保健’等宣传性词语”等7种情形及有关法律、法规禁止的其他内容。对于产品型号/规格，《指南》明确，型号/规格可以以使用部位、尺寸、装量等形式表述，不得出现“依据客户需求可提供定制型号”，不得出现误导或超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容，例如：修复型、精华型、抗过敏型、消（祛）痘型、抗菌消炎型、止痒型、婴儿成长型、肤康型等。在产品描述方面，《指南》要求，不应出现“通常”“一般”等模糊表述。备案表中“产品描述”应与生产制造信息、产品技术要求、说明书等其他备案资料中产品描述一致。

《指南》还对备案资料的安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等环节做了详细阐述。为了帮助备案人理解，《指南》还附图文举例说明不合格的情形，直观明了。

《指南》是对第一类医疗器械备案的一般要求，备案人应依据具体产品的特性对备案申报资料的内容进行充分说明和细化。备案人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。（齐桂榕）